Infektionskontrolle

Kreuzkontaminationen durch Mehrweg-Bronchoskope

Ist die Kontamination von Endoskopen wirklich ein Problem?

Diese Frage kann mit JA beantwortet werden. Mit kontaminierten Endoskopen wurden mehr nosokomiale Infektionen und Pseudo-Ausbrüche in Verbindung gebracht, als mit sämtlichen anderen Medizinprodukten.1

Eine, von einem Komitee des US Senats durchgeführte, Untersuchung kam zu dem Ergebnis, dass es durch Endoskope zwischen 2012 und Frühjahr 2015 weltweit zu mindestens 250 lebensbedrohlichen Infektionen, auch mit Carbapenemaseresistenten Enterobakterien, kam.2

Das ECRI-Institut – eine gemeinnützige Organisation die sich auf Patientensicherheit spezialisiert hat, hat die Kontamination und unzureichende Reinigung von Endoskopen, als bedeutendes Risiko für die Patientensicherheit eingestuft. Daher war dieses Thema in den letzten neun Jahren dauerhaft auf der ECRI Liste „Top 10 Health Technology Hazards“ vertreten.

Risiko von Biofilm bei Mehrweg-Endoskopen

Regelmäßige Reinigungsverfahren entfernen den Biofilm nicht zuverlässig aus den Endoskopkanälen.21

Aufgrund dessen ist die Einführung einer Infektionskontrolle durch turnusmäßige, mikrobiologische Beurteilungen der Endoskop-Aufbereitung angebracht, um frühzeitig die Kolonisierung und Biofilmformation in den Endoskopen festzustellen und so die Kontamination und Infektion von Patienten durch die Endoskopie zu verhindern.22

Die FDA fordert eine Infektionskontrolle

Am 12. März 2015 hat die Food and Drug Administration (FDA) neue Maßnahmen angekündigt, um die Sicherheit von Mehrweg-Medizinprodukten zu verbessern und die mögliche Verbreitung von Krankheitserregern zwischen den Anwendungen zu thematisieren.4,5,6

Sicherheitskommunikation über Bronchoskope durch die FDA

Seitdem hat die FDA eine neue Anleitung zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten herausgegeben, ein 2-tägiges Seminar über die Übertragung von Infektionen mit Endoskopen abgehalten, Warnungen an Duodenoskophersteller wegen fehlender MDR-Berichte herausgegeben sowie eine Sicherheitswarnung zum Thema mit flexiblen Bronchoskopen assoziierte Infektionen veröffentlicht.6

 

FDA Interventionen

 

März, 2015: 
Neue Leitlinie zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mai, 2015: 
Zweitägiges Seminar zum Thema Kontaminierte Endoskope

August, 2015: 
Forderung nach Studien zu Endoskopen vor Inverkehrbringen

August, 2015:
Warnungen an Hersteller von Duodenoskopen

September, 2015: 
Sicherheitswarnung zu Bronchoskopen

November, 2016: 
Zwei Patienten sind aufgrund von kontaminierten Bronchoskopen in US Einrichtungen gestorben7

Januar, 2017: 
MDR (Medical Device Reporting) zu kontaminierten Bronchoskopen bricht den Rekord, mit 183 MDR Berichten an die FDA in 20167

Januar, 2018:
MDR (Medical Device Reporting) zu kontaminierten Bronchoskopen bricht erneut den Rekord, mit 215 MDR Berichten an die FDA in 2017.

März, 2018:
FDA Warnung an Hersteller von Dudenoskopen, die es versäumt haben, nach Inverkehrbringen von Produkten Studien zum Kontaminationsrisiko durchzuführen.

 

Stetiger Anstieg der Nichteinhaltung von Standards, die dazu dienen sollen das Infektionsrisiko zu reduzieren

IC.02.02.01 Nichteinhaltung in US Krankenhäusern

Der IC 02.02.01 Standard der Gemeinsamen Kommission*: fordert Organisationen dazu auf, das Infektionsrisiko, welches von medizinischem Equipment ausgehen kann, zu reduzieren. Seit 2009 ist ein kontinuierlicher Anstieg der Nichteinhaltung des IC 02.02.01 Standards zu beobachten, da das Equipment häufig nur unzureichend desinfiziert und sterilisiert wird.

“Diesbezüglich hat die Gemeinsame Kommission festgestellt, dass Berichte über eine unmittelbare Gefahr für das Leben, die mit unzureichend sterilisiertem oder desinfiziertem Equipement in Verbindung stehen, von 2013-2016 signifikant zugenommen haben. Im Jahr 2016, waren 74% der Berichte über eine unmittelbare Gefahr mit unzureichend sterilisertem oder desinfiziertem Equipment assoziiert.”

*Die Gemeinsame Kommission akkreditiert und zeritfiziert jährlich ca. 21.000 Gesundheitsorganisationen und –programme in den USA.

Kontaminierte Bronchoskope stellen eine besondere Herausforderung dar

Aufgrund der langen, dünnen Lumina und des empfindlichen Materials, sind flexible Bronchoskope schwierig zu reinigen und zu desinfizieren. Es ist fraglich, ob eine 100%ige Desinfektion eines Endoskops zu gewährleisten ist. Obwohl Reinigungsvorschriften eingehalten werden, wurden Kreuzkontaminationen festgestellt. Werden nun Reinigungsanweisungen nicht akribisch befolgt, ist es sogar sehr wahrscheinlich kontaminierte Endoskope zu benutzen.6, 8

Die Routinereinigung ist nicht ausreichend

Das tatsächliche Auftreten von Kreuzkontaminationen und Infektionen während der Bronchoskopie wird sehr wahrscheinlich unterschätzt, da diese Fälle zu selten angezeigt werden und unzureichend oder gar nicht überwacht werden.8, 9

In einer Übersicht zum Thema Infektionen die mit einer Bronchoskopie assoziiert sind, wurden im Jahr 2013 50 Studien betrachtet. In 30 der 50 Studien wurde derselbe Erreger sowohl im Patienten als auch in dem entsprechenden Bronchoskop gefunden. Insgesamt 569 kontaminierte und 115 infizierte Patienten (20,21%) konnten direkt mit kontaminierten Bronchoskopen in Verbindung gebracht werden.8

Die Routinereinigung ist nicht ausreichend um Biofilme aus den Endoskopkanälen sicher zu entfernen. Rückstände von Biofilm wurden in 13 von 13 Endoskopen gefunden, obwohl die Reinigungsvorschriften für 12 der 13 Endoskope exakt eingehalten wurden.10

Eine weitere Studie hat in 32 von 45 Endoskopen (71%) mikrobielles Wachstum festgestellt.17

Schmutz und Mikroorganismen in den Absaugkanälen

Elektronenmikroskopische Aufnahmen eines Absaugkanals, die Oberflächendefekte zeigen.

Biologische Verschmutzung assoziiert mit Beschädigungen und Verbreitung auf die unbeschädigten Bereiche.

Vergrößerung eines Defektbereiches, der Schmutz und verschiedene Arten von Mikroorganismen zeigt.

Schmutz und Mikroorganismen in den Luft- und Wasserkanälen

Elektronenmikroskopische Aufnahmen zweier unterschiedlicher Luft / Wasser-Kanäle mit Biofilmen.

Gering vergrößerte Aufnahme, die eine zusammenhängende Schicht aus Schmutz und Biofilm zeigt.

Mehrschichtiger Biofilm, der aus gesund aussehenden Zellen besteht, die von amorph aussehenden Exopolysacchariden umgeben und überlagert sind.

Wachsendes Risiko von multiresistenten Bakterienstämmen

Intensivmediziner, Hygieneschwester und andere an der Infektionskontrolle Beteiligte sind sich des Risikos einer Kontamination und Infektion von Patienten während der medizinischen Versorgung schon seit Jahren bewusst. Das Auftreten von von multiresistenten Organismen (Multi-Drug Resistant Organismen (MDRO)) wie Carbapenemase-resistenten Enterobakterien (CRE) oder multiresistenten Pseudomonas aeruginosa stellt eine neue Herausforderung dar, wenn es um die Risiken für Patienten, Ärzte, Krankenhäuser und Kliniken geht.

Zudem liegen bereits einige Berichte über Ausbrüche von antibiotikaresistenten Organsimen, die mit Mehrweg-Bronchoskopen assoziiert werden können, vor.18,19,20

Video über Bronchoskope und deren besonderes Risiko der Kreuzkontamination von Patient zu Patient.

Finanzielle Auswirkungen von Kreuzkontaminationen

Die Auswertung einer systematischen Literatursuche, hat ein durchschnittliches Risiko einer Kontamination durch ein Bronchoskop von 8,7% ergeben. Die Analyse umfasst 1664 Stichproben aus 13 Studien, die in acht verschiedenen Ländern durchgeführt wurden.17,18,25-35

Da die Mehrzahl der Patienten, die mit Bronchoskopen kontaminiert wurden, an einer Lungenentzündung erkranken,8,13 werden Kosten im Zusammenhang mit beatmungsassoziierter Pneumonie (30.700 €)11 als klinische Auswirkung bei der Berechnung der Kosten verwendet. Durch die Kombination des Kreuzkontaminationsrisikos (8%) mit dem Infektionsrisiko (21,21%), kommt man auf die folgenden, mit einer Kreuzkontamination assoziierten Kosten:

0.08 x 0.2021 x 30.700 = 496 € pro Anwendung


Das 8 %ige Risiko einer Kreuzkontamination17,18,25-35 mal dem 20,21%igen Risiko einer Infektion8 mal den Kosten für eine Beatmungsassoziierte nosokomiale Pneumonie.11

Während eines kürzlichen Pseudomonaausbruchs, wurden die direkt mit der Diagnose, Behandlung und dem Krankenhausaufenthalt verbundenen Kosten für sechs Patienten, auf 19.800 € oder 3.300 € pro Patient berechnet.14

Einweg. Neue Möglichkeiten.

Aufgrund der letzten Ausbrüche stellen Mediziner inzwischen die Sicherheit der Bronchoskopie in Frage. Endoskope, einschließlich Bronchoskope, sind die Medizinprodukte, die am häufigsten mit Ausbrüchen von nosokomialen Infektionen assoziiert sind.15, 16

Das Risiko für eine Kreuzinfektion mit multiresistenten Keimen während der bettseitigen Bronchoskopie auf der Intensivstation, kann durch die Verwendung eines sterilen Einweg Bronchoskops signifikant reduziert werden.

Das aScope 4 Einweg-Bronchoskop von Ambu minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination, indem es die Sterilität direkt aus der Verpackung gewährleistet und so Biofilmrückstände verhindert, die durch eine unzureichende automatische Endoskopaufbereitung verursacht werden.

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Referenzen

  1. CDC Guideline 2008. Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.

  2. US senate report January 13, 2016 Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients

  3. ECRI Institute https://www.ecri.org/Pages/default.aspx

  4. FDA News Release. FDA releases final guidance on reprocessing of reusable medical devices. March 12, 2015.

  5. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. FDA. March 17, 2015.

  6. Go to article: Infections Associated with Reprocessed Flexible Bronchoscopes: FDA Safety Communication

  7. Go to: FDA MAUDE database

  8. Kovaleva et al. 2013; Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy. Clinical Microbiology Rev. April 2013 vol. 26 no. 2, p. 231-254

  9. MM. Mughal et al.2004; Reprocessing the Bronchoscope: The Challenges, Seminars in Respiratory and Critical Care Medicine. Vol. 25 no. 4, p. 443-449

  10. Pajkos et al. Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination? Journal of Hospital Infection 2004, 58:224-229.

  11. Terjesen et al. 2017; Early Assessment of the Likely Cost Effectiveness of Single-Use Flexible Video Bronchoscopes

  12. Michelle Alfa Ph.D.; Endoscope Reprocessing Verification Testing, Presentation, Meeting Materials Non-FDA Generated, FDA Committee Meeting, May 14-15, 2015

  13. R. Douglas Scott II, The Direct Medical Costs of Healthcare-Associated Infections in U.S. Hospitals and the Benefits of Prevention, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Preparedness, Detection, and Control of Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, March 2009

  14. Kovaleva et al. Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing, Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, Chap. 9, p. 141-162, 2011

  15. Srinivasan et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Flexible Bronchoscopes. The New England Journal of Medicine, 2003; 348;221-7

  16. CDC release from the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) January 25, 2017. "Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC

  17. Ofstead et al 2018; Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness. American Journal of Infection Control, 46(6): 689-696

  18. Waite et al 2016; Pseudo-outbreaks of Stenotrophomonas maltophilia on an intensive care unit in England. Journal of Hospital Infection, 92(4): 392-396

  19. Zweigner et al 2014; A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy. American Journal of Infection Control, doi: 10.1016/j.ajic.2014.04.022

  20. Agerton et al 1997; Transmission of a highly drug-resistant strain (strain W1) of Mycobacterium tuberculosis. Community outbreak and nosoco- mial transmission via a contaminated bronchoscope. J Am Med Assoc, 278(13): 1073–1077

  21. Ofstead et al 2017; Longitudinal assessment of reprocessing effectiveness for colonoscopes and gastroscopes: Results of visual inspections, biochemical markers, and microbial cultures. American Journal of Infection Control, 45(2): e26-e33

  22. Kovaleva and Buss 2011; Usefulness of Bacteriological Monitoring of Endoscope Reprocessing. Chapter in Therapeutic Gastrointestinal Endoscopy, doi: 10.5772/23447

  23. The Joint Commission: Quick Safety Issue 33, Mai 2017

  24. Ofstead et al 2018; Effectiveness of reprocessing for flexible bronchoscopes and endobronchial ultrasound bronchoscopes. Chest, doi: 10.1016/j.chest.2018.04.045

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  33. Rosengarten et al 2010, Cluster of Pseudoinfections with Burkholderia cepacia Associated with a Contaminated Washer ‐ Disinfector in a Bronchoscopy Unit. Infection Control and Hospital Epidemiology 31(7): 769-71

  34. Shimono et al 2008; An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections following thoracic surgeries occurring via the contamination of bronchoscopes and an automatic endoscope reprocessor. Journal of Infection and Chemotherapy, 14(6): 418–423

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