Produktmanagement

Schritte der Produktentwicklung

Bevor ein Produkt am Menschen zum Einsatz kommt, hat es einen langen Prozess durchlaufen. Es muss eine Reihe von Tests bestehen, darunter die Produktverifizierung (Labortests) und die Validierung, sowohl des Produkts als auch der Prozesse sowie das Upscaling in der Produktion.

Außerdem muss das Produkt von zahlreichen externen Stellen wie den entsprechenden Zertifizierungsstellen (z. B. der US FDA / MDR-Behörden, länderspezifischen Behörden usw.) zugelassen werden.

Um den Erfolg der externen Zulassungsverfahren zu gewährleisten, muss ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem vorhanden sein.

Qualität

Die Einhaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards in unseren Systemen, Prozessen und Produkten ist für uns als Hersteller von Medizinprodukten unumgänglich. Das globale Qualitätsmanagementsystem von Ambu umfasst Verfahren und Prozesse, die alle Aspekte der Geschäftstätigkeit von Ambu abdecken - von den Verantwortlichkeiten des Managements über Designkontrolle, Risikomanagement, Prozess- und Produktionskontrollen bis hin zur Produktüberwachung und mehr.

Tierversuche und klinische Prüfungen

Tierversuche und klinische Studien sind in einigen Situationen und in bestimmten Ländern während der Forschung und Entwicklung erforderlich. Diese dienen, im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens, dem Nachweis bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts oder dazu, die Leistung des Produkts in einer realen Umgebung weiter zu belegen.

Wenn Tierversuche erforderlich sind, befolgen wir alle geltenden Gesetze und Vorschriften. Wir befolgen die 'Triple R'-Prinzipien. Alle klinischen Versuche müssen in Übereinstimmung mit ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen, GCP und DOH sowie den örtlichen Vorschriften durchgeführt werden.

Cyber-Sicherheit

Ambu ist in hohem Maße von der Verfügbarkeit zuverlässiger und vertrauenswürdiger Informationen und der effizienten Nutzung von Informationssystemen abhängig. Die Verhinderung des unbefugten Zugriffs auf Informationen und Informationssysteme sowie die unbefugte Nutzung oder Verfälschung von Informationen und Daten ist daher für Ambu von entscheidender Bedeutung. Daher führt Ambu kontinuierlich Maßnahmen und Kontrollen zur Risikominimierung ein, um auf die sich entwickelnden Bedrohungen zu reagieren.

Zertifizierungen

Ambu ist nach ISO 13485, MDSAP und CE für medizinische Geräte und nach ISO 9001 für nicht-medizinische Geräte zertifiziert.

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